La Commissione Europea ha approvato Yuvanci (macitentan + tadalafil) di Johnson and Johnson per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Yuvanci è l’unica terapia combinata in una singola compressa disponibile per i pazienti affetti da questa patologia rara e progressiva, caratterizzata da un’elevata pressione sanguigna nelle arterie polmonari. L’attuale standard di trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare prevede una duplice terapia combinata di prima linea con macitentan e tadalafil per i pazienti senza comorbidità cardiopolmonari.
La Commissione Europea ha dato il via libera a Yuvanci sulla base dei dati dello studio di Fase III A DUE, che ha portato nel mese di luglio a una raccomandazione positiva per l’approvazione di Yuvanci da parte del CHMP dell’EMA.
Nello studio – in doppio cieco – i pazienti trattati con Yuvanci hanno mostrato miglioramenti significativi negli endpoint co-primari della resistenza vascolare polmonare (PVR) e del miglioramento emodinamico polmonare. I pazienti che hanno assunto la terapia combinata hanno fatto registrare una riduzione del 44% della PVR rispetto a quella del 22% del gruppo in monoterapia con tadalafil.
